Vakcinų lenktynės pasiekė finišo tiesiąją su naujomis, vilties teikiančiomis naujienomis. Farmacijos įmonė „Moderna” šiandien prašo skubaus Europos Sąjungos ir JAV leidimo pradėti vakcinos prekybą, kartu su „Pfizer”, kurios tikriausiai taps pirmosiomis vakcinomis Ispanijoje.
„Moderna” skelbia, kad trečiosios fazės klinikinio tyrimo, siekiančio patikrinti formulę, mRNR-1273, rezultatai įrodė 94.1% veiksmingumą. Sėkmingi preliminarūs tyrimo rezultatai, kuriame dalyvavo 30 000 savanorių iš JAV, paskatino bendrovę kreiptis į JAV FDA. Kompanija siekia galimybės įvesti naująją vakciną į rinką. ,,Pfizer” prieš kelias dienas žengė tą patį žingsnį.
Kaip pranešta anksčiau, „Moderna” kreipėsi į Europos vaistų agentūrą dėl „sąlygino leidimo” suteikimo prekiauti mRNR-1273 Europoje, kuri prieš savaitę paskelbė įsigijusi 160 milijonų vakcinos dozių (80 milijonų pirmoje partijoje, vėliau – dar 80 milijonų).
Tačiau „Moderna” vakcina yra tik vienas iš ES pasirinkimų, nes Europos Komisija yra pasirašiusi sutartis dėl vakcinų pirkimo ir su kitomis penkiomis bendrovėmis:
- the BioNTech consortium and Pfizer;
- AstraZeneca-University of Oxford;
- CureVac;
- Janssen Pharmaceutica NV (Johnson & Johnson);
- Sanofi-GSK.
Europos Komisija iš anksto užsakė 1.2 milijardo dozių, priklausančių šiomis penkiomis kompanijomis, iš kurių daugiau nei 580 milijonų liktų rezerve. Ispanija yra atsakinga už 10%.
„Moderna” nusprendė paprašyti skubaus leidimo nagrinėjimo dviejose pagrindinėse pasaulio rinkose, nes naujausi tyrimai parodė puikius rezultatus. Jei prieš dvi savaites atlikus pirmąją analizę buvo nustatytas 94.5% formulės efektyvumas, paskutinių dienų testai rodo beveik vienodą imuniteto procentą: 94.1%.
„Moderna” pranešė, kad iš 196 paskutinio klinikinio tyrimo dalyvių, užsikrėtusių Covid-19, 185 priklausė placebo grupei, o 11 – vakcinuotai. ,,Paskiepytųjų grupėje nebuvo užregistruota jokia rimta ligos forma”, – sako vaistininkai, kurie teigia, kad vakcina 100% sėkmingai užkerta kelią sunkiems atvejams.
Iš likusių vakarietiškų projektų, apie kuriuos yra patikimų duomenų, tik „Pfizer” formulė pasiekė panašų efektyvumą kaip „Moderna” vakcina. Todėl dalis ES technikų neabejoja, kad skiepijimo kampanija prasidės būtent šių dviejų laboratorijų vakcinomis.
Pagal praėjusią savaitę farmacijos įmonės ir komisijos pasirašytą susitarimą, „Moderna” vakcinos pristatymas į ES galėtų prasidėti jau 2021 metų pirmąjį ketvirtį. Tai įvyktų tik po Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonių vaistų komiteto patvirtinimo. Komitetas jau nuo lapkričio 17-osios dienos atidžiai stebi vakcinos kūrimo ir bandymų etapus.
Be EMA, „Moderna” taip pat išsiuntė sėkmingo klinikinio tyrimo duomenis kitoms reguliavimo agentūroms Kanadoje, Šveicarijoje, Jungtinėje Karalystėje, Izraelyje ir Singapūre bei tiksi, kad PSO įtrauks vakciną į skubių vaistų sąrašą.
