Jungtinei Karalystei tapus pirmąja valstybe pasaulyje, pradėjusia vakcinaciją nuo Covid-19 viruso Pfizer RNA Covid vakcina, užvirė diskusijos – skiepytis, ar ne? Štai keli faktai, padėsiantis kiekvienam priimti svarbų sprendimą.
Kokio tipo yra naujoji vakcina?
Skiepas yra žinomas kaip RNA (mRNA) vakcina. Įprastos vakcinos gaminamos naudojant susilpnėjusias viruso formas, tačiau mRNA naudojamas tik genetinis viruso kodas. mRNA vakcina suleidžiama į kūną, kur patenka į ląsteles ir ,,liepia” joms gaminti antigenus. Šiuos antigenus atpažįsta imuninė sistema ir paruošia juos kovai su koronavirusu.
Kokie yra šios rūšies vakcinos privalumai?
mRNA vakcinos kūrimui nebūtinas faktinis virusas. Tai reiškia, kad periodas, per kurį ji gali būti pagaminta, yra labai pagreitintas. Todėl mRNA vakcina įvertinta kaip potencialios problemos, leidžiančios greitai išspręsti naujus infekcinių ligų protrūkius sprendimas.
Teoriškai ją taip pat galima gana greitai modifikuoti, jei, pavyzdžiui, virusas mutuos ir pradės keistis. Nors mRNA vakcinų gaminimas yra pigesnis, nei tradicinių, abi vaidins svarbų vaidmenį kovojant su Covid-19 virusu.
Kur pagaminta naujoji vakcina?
„Pfizer” injekcijos gaminamos įmonės gamykloje Belgijoje, bei kai kuriose platformose, esančiose JAV. Kita vakcinos kūrime dalyvaujanti farmacijos kompanija „BioNTech” turi dvi gamybos įmones Vokietijoje, kuri, kaip tikimasi, pradės vakcinos pardavimą kitais metais.
Ar tai saugu?
Visos vakcinos yra kruopščiai išbandytos, jas tikrina patyrę reguliuotojai. Teigiama, kad mRNA vakcinos yra saugesnės pacientui, nes jos nepriklauso nuo jokio į organizmą įleidžiamo viruso elemento. Prieš pereinant prie tyrimų su žmogaus organizmu, mRNA vakcinos buvo išbandytos laboratorijose su gyvūnais.
Nuo 2020 metų pradžios vyksta mRNA vakcinų, kuriuose dalyvauja dešimtys tūkstančių žmonių visame pasaulyje, bandymai, norint įsitikinti, kad jos yra saugios ir veiksmingos.
„Pfizer” ir toliau dvejus metus kaups dalyvių duomenis apie ilgalaikį efektą ir vakcinos saugumą.
Ar vakcinos gamyba užima ilgą laiką?
Anksčiau vakcinų gamyba užimdavo metų metus ar net dešimtmečius. Tradiciškai vakcinos kūrimas apima įvairius procesus, įskaitant projektavimo ir kūrimo etapus, po kurių atliekami klinikiniai tyrimai, kuriuos reikia patvirtinti dar neprasidėjus.
Kodėl vakcina tapo taip greitai pasiekiama?
Tiriant Covid-19 vakciną viskas atrodo šiek tiek kitaip. Procesas, kuris paprastai trunka metus, buvo sutrumpintas iki kelių mėnesių. Nors ankstyvieji projektavimo ir kūrimo etapai atrodo vienodi, klinikinių tyrimų etapai sutampa. Farmacijos kompanijos prisiėmė riziką ir paleido vakcinų gamybą dar prieš galutinį jų patvirtinimą. Jeigu patvirtinimą nebūtų priimtas, gamintojai stabdytų gamybos procesą.
Naujas darbo būdas reiškia, kad reguliavimo institucijos visame pasaulyje gali pradėti analizuoti mokslinius duomenis anksčiau, nei tai darytų tradiciniu būdu.
Bet ar tai nereiškia, kad vakcinos saugumas abejotinas?
Nors kai kurie klinikinio tyrimo etapai vyko lygiagrečiai, o ne vienas po kito, saugumo patikrinimai vis tiek buvo tokie patys, kaip ir bet kurio naujo vaisto kūrimo atveju. Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) priėmė frazę kaip „saugumas yra mūsų raktinis žodis”. Reguliavimo institucijos teigė, kad „griežtai vertins” pateiktus duomenis ir įrodymus apie vakcinos saugumą, kokybę bei veiksmingumą. Daugumoje klinikinių tyrimų bet kokie saugumo klausimai paprastai nustatomi per pirmuosius du tris mėnesius – laikotarpį, kurį jau peržengė dauguma vakcinų gamintojų lyderių.
Kodėl reguliavimo institucijos taip greitai atliko savo užduotis?
Reguliavimo institucijos atliko „tęstines peržiūras”, o tai reiškia, užuot baigę tyrimus, mokslininkams buvo suteikta pilna prieiga prie duomenų. Nuolatinė vakcinos duomenų peržiūra prasidėjo prieš kelis mėnesius.
Tai reiškia, kad reguliavimo institucijos gali pradėti mokslinių duomenų stebėjimą anksčiau nei tai darytų tradiciškai, o tai savo ruožtu reiškia patvirtinimo proceso paspartinimą.
Reguliavimo institucijos kartais peržiūrinėja tūkstančius puslapių informacijos, kurią reikia labai smulkiai išnagrinėti, o tai, suprantama, užtrunka. Pateikus visus turimus duomenis apie vakciną, MHRA ekspertai atidžiai ir moksliškai peržiūrės saugumo, kokybės ir veiksmingumo duomenis, įvertins, kaip ir kokiu lygiu vakcina apsaugo nuo Covid-19 viruso. Po visų, būtinų procedūrų, Žmonių vaistų komisija (CHM) tars lemiamą žodį.
Taigi, į kokius duomenis atkreipiamas didžiausias dėmesys?
Į MHRA pateiktą informaciją bus įtraukta, kas yra vakcina, kaip ji veikia organizme, kaip gerai ji veikia ir kokie jos šalutiniai poveikiai bei kam ji skirta vartoti.
Į šiuos duomenis turi būti įtraukti visų tyrimų su gyvūnais ir klinikinių tyrimų su žmonėmis, gamybos ir kokybės kontrolės rezultatai, partijos gamybos nuoseklumas ir galutinio produkto specifikacijos bandymai. Prieš suteikiant licenciją gamykloms, kuriose bus gaminamos vakcinos, jos bus patikrinamos ir bus užtikrinta, kad visos gaminamos vakcinos bus aukščiausio lygio.
